Diensten

UDI!

VOOR U?

 

U ontwikkelt of produceert medische hulpmiddelen? Afhankelijk van de klasse van het medisch hulpmiddel en de landen waar u aan levert, wordt het coderen van uw producten met een UDI én het bijhouden van een artikelregistratiesysteem op korte termijn verplicht. In de VS geldt dat de klasse IIb hulpmiddelen (of hoger) al een UDI moeten hebben. Binnen Europa is de UDI wetgeving volgend jaar een feit. Het is dus belangrijk om nu te inventariseren wat er nodig is.

 

Om te voldoen aan de richtlijnen moet er veel gebeuren. Wij ontzorgen u in het hele implementatietraject. We kennen als geen ander de complexe regels waar u aan moet voldoen, en wij doen niets liever dan die kennis toepassen op uw kritische processen en producten. Kwaliteit van zorg is maatwerk: wij gaan die uitdaging met u graag aan!

Waar bent u nou precies aan toe met de UDI en de geldende wetgeving? Het proces van implementatie is bij al onze klanten verschillend: onze projecten zijn dan ook maatwerk. Toch beginnen we altijd op dezelfde manier: we voeren een QuickScan uit om te bepalen hoe ver u bent, en wat er nog moet gebeuren. Vervolgens kijken we wat er nodig is.

Wij zijn experts op alle vlakken

Het implementeren van de UDI gaat over veel méér dan alleen het labelen van uw producten met een barcode; u krijgt te maken met regelgeving en richtlijnen die in veel bredere zin voorschrijven hoe u uw traceerbaarheid op orde moet hebben. Ons team is bij uitstek multidisciplinair: onze juristen zijn experts in het regulatory veld binnen Europa en de VS. Onze proces-experts begrijpen als geen ander hoe uw bedrijfsprocessen de traceerbaarheid van uw producten moeten waarborgen. Onze IT-ers ondersteunen onze projecten met technische knowhow; snel, doelmatig en altijd persoonlijk.

Udifix | Hoge Rijndijk 23-N 2313KE Leiden

www.udifix.nl | info@udifix.nl